Ben jij klaar voor een uitdagende rol waarin je een sleutelrol kunt spelen in het verbeteren van de gezondheidszorg? Bij SoundCell, gevestigd nabij de Technische Universiteit Delft, hebben we een spannende kans voor jou om ons team te versterken! We zijn op zoek naar een getalenteerde Quality Assurance Specialist die wil bijdragen aan onze missie om artsen sneller toegang te geven tot essentiële informatie over infecties. Lees snel verder en solliciteer direct op deze functie van Quality Assurance Specialist!

Jouw voornaamste verantwoordelijkheid is het ontwerpen, opzetten, ontwikkelen en onderhouden van ons Quality Management System (QMS). Het uiteindelijke doel is de implementatie van ISO 13485 en de certificering volgens IVDR voor onze apparaten. Je schrijft en implementeert SOPs en draagt bij aan de kennis binnen het team.

Wat deze rol nog interessanter maakt, is dat je betrokken zult zijn bij het ontwikkelen van cruciale processen voor de diagnostische besluitvorming. Hierbij kun je bijdragen aan de ontwikkeling en implementatie van procedures die het diagnostische proces naar een hoger niveau tillen. Kortom, je krijgt de kans om jouw technische expertise in te zetten om de gezondheidszorg te transformeren.

Verantwoordelijkheden omvatten:

In deze uitdagende functie ben je verantwoordelijk voor een breed scala aan taken, waaronder:

• Het interpreteren en toepassen van de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 Europese voorschriften en normen voor IVDR medische hulpmiddelen.
• Het uitvoeren van interne audits en beoordelingen om naleving van QMS-processen en regelgevende eisen te waarborgen en verbeteringsgebieden te identificeren.
• Het begeleiden van je collega’s in kwaliteits- en regelgevingsprocessen om een bedrijfsbreed begrip van nalevingsvereisten te garanderen.
• Het voorbereiden en indienen van regelgevende documentatie voor CE-markering en regelgevende goedkeuringen.

Kwalificaties:

• Een diepgaande kennis van Europese voorschriften IVDR (EU) 2017/746.
• Ervaring met het opzetten en onderhouden van een QMS volgens ISO 13485.
• Minimaal Masterdiploma in de wetenschappelijke hoek, bij voorkeur in Lifesciences (bio, biomedisch, pharma, etc.).
• Ervaring in een start-up of snel veranderende R&D-omgeving is een pluspunt.
• Een proactieve en zelfstartende houding.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Wat Wij Bieden:

• Een bruto (fulltime) maandsalaris tussen € 4.000,- en € 5.000,- (afhankelijk van je kennis en ervaring) en vakantiegeld (8%).
• 25 vakantiedagen (op basis van een fulltime dienstverband), plus nationale feestdagen.
• Hybride werken en met flexibele werktijden, voor minimaal 32 uur per week.
• Een inspirerende werkomgeving binnen een snelgroeiende innovatieve startup. Wij geloven in een informele en collegiale werksfeer met aandacht voor persoonlijke en professionele groei waar nieuwe ideeën en expertise gewaardeerd worden.
• De kans om te werken met een gepassioneerd team van experts die toegewijd zijn aan het omzetten van een prototype naar een product.

Ben je enthousiast geworden na het lezen van deze vacature en voldoe je aan de vereisten voor deze rol? Stuur dan jouw cv en een korte motivatiebrief naar solliciteren@soundcell.nl om te solliciteren.

Het proces bestaat uit een eerste telefonische kennismaking, gevolgd door 2 gesprekken met onze collega’s. Wij streven ernaar om het gehele proces binnen 3 weken te doorlopen.

Heb je vragen over de vacature? Neem dan contact op via solliciteren@soundcell.nl.