Bij SoundCell zijn we op zoek naar een getalenteerde Quality Assurance Specialist om ons te versterken bij de ontwikkeling van onze innovatieve producten. Als QA Specialist zul je een cruciale rol spelen in het realiseren van onze missie om de gezondheidszorg te verbeteren door artsen sneller toegang te geven tot resistentie informatie over infecties. Je staat voor een gevarieerde set uitdagingen die je vaardigheden naar nieuwe hoogten zullen tillen.

Jouw voornaamste verantwoordelijkheid is het ontwerpen, opzetten, ontwikkelen en onderhouden van ons Quality Management System (QMS). Het uiteindelijke doel is de implementatie van ISO 13485 en de certificering volgens IVDR voor onze apparaten. Je schrijft en implementeert SOPs en draagt bij aan de kennis binnen het team.

Wat deze rol nog interessanter maakt, is dat je betrokken zult zijn bij het ontwikkelen van cruciale processen voor de diagnostische besluitvorming. Hierbij kun je bijdragen aan de ontwikkeling en implementatie van procedures die het diagnostische proces naar een hoger niveau tillen. Kortom, je krijgt de kans om jouw technische expertise in te zetten om de gezondheidszorg te transformeren.

Verantwoordelijkheden omvatten:

• Opzetten en onderhouden van het Quality Management System (QMS) van het bedrijf in overeenstemming met ISO 13485.
• Ontwikkelen en onderhouden van Standard Operating Procedures (SOPs) om de kwaliteits- en regelgevingsprocessen te sturen.
• Uitvoeren van interne audits en beoordelingen om naleving van QMS-processen te waarborgen, verbeteringsgebieden te identificeren en corrigerende maatregelen te implementeren.
• Interpreteren en toepassen van de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 Europese voorschriften en normen voor IVDR medische hulpmiddelen.
• Samenwerken met productontwikkelingsteams om te zorgen voor naleving van regelgevende eisen gedurende de hele levenscyclus van het product.
• Voorbereiden en indienen van regelgevende documentatie, waaronder technische dossiers, ontwerpdossiers en etiketteringsinformatie, voor CE-markering en regelgevende goedkeuringen.
• Leiden van de ontwikkeling en implementatie van risicomanagementstrategieën en -processen voor IVDR-apparaten, inclusief risicobeoordeling en mitigatieplannen.
• Beheren en controleren van regelgevings- en kwaliteitsdocumentatie, zorgen voor versiebeheer, toegankelijkheid en naleving van regelgevende eisen.
• Samenwerken met R&D, productie en klinische teams om regelgevende en kwaliteitsinput te bieden in alle stadia van productontwikkeling en commercialisering.
• Training van medewerkers in kwaliteits- en regelgevingsprocessen om een bedrijfsbreed begrip van nalevingsvereisten te garanderen.

Kwalificaties:

• Diepgaande kennis van Europese voorschriften IVDR (EU) 2017/746.
• Ervaring met het opzetten en onderhouden van een QMS volgens ISO 13485.
• Ervaring in een start-up of snel veranderende R&D-omgeving is een pluspunt.

Wat Wij Bieden:

• De kans om de toekomst van gezondheidstechnologie vorm te geven met baanbrekende oplossingen.
• De mogelijkheid om het interne Quality Managment team te leiden en op te bouwen.
• Een samenwerkende werkomgeving die jouw ideeën en expertise waardeert.
• Kansen voor professionele groei en ontwikkeling om jouw vaardigheden uit te breiden.
• De kans om te werken met een gepassioneerd team van experts die toegewijd zijn aan het omzetten van een prototype naar een product.

Als je gepassioneerd bent om de uitdaging aan te gaan en een verschil te maken in de gezondheidszorg en diagnostiek, en je hebt de vaardigheden en ervaring die we zoeken, solliciteer dan door jouw cv en een korte motivatiebrief te sturen naar: solliciteren@soundcell.nl .