Working at SoundCell
We make ideas become reality! At SoundCell we are a team of experts working on turning prototypes to products. Sometimes we may sound bigger than we are. But at the core we are a young start-up looking for talent like you.
Bij SoundCell zijn we op zoek naar een getalenteerde Quality Assurance Specialist om ons te versterken bij de ontwikkeling van onze innovatieve producten. Als QA Specialist zul je een cruciale rol spelen in het realiseren van onze missie om de gezondheidszorg te verbeteren door artsen sneller toegang te geven tot resistentie informatie over infecties. Je staat voor een gevarieerde set uitdagingen die je vaardigheden naar nieuwe hoogten zullen tillen.
Jouw voornaamste verantwoordelijkheid is het ontwerpen, opzetten, ontwikkelen en onderhouden van ons Quality Management System (QMS). Het uiteindelijke doel is de implementatie van ISO 13485 en de certificering volgens IVDR voor onze apparaten. Je schrijft en implementeert SOPs en draagt bij aan de kennis binnen het team.
Wat deze rol nog interessanter maakt, is dat je betrokken zult zijn bij het ontwikkelen van cruciale processen voor de diagnostische besluitvorming. Hierbij kun je bijdragen aan de ontwikkeling en implementatie van procedures die het diagnostische proces naar een hoger niveau tillen. Kortom, je krijgt de kans om jouw technische expertise in te zetten om de gezondheidszorg te transformeren.
Verantwoordelijkheden omvatten:
- Opzetten en onderhouden van het Quality Management System (QMS) van het bedrijf in overeenstemming met ISO 13485.
- Ontwikkelen en onderhouden van Standard Operating Procedures (SOPs) om de kwaliteits- en regelgevingsprocessen te sturen.
- Uitvoeren van interne audits en beoordelingen om naleving van QMS-processen te waarborgen, verbeteringsgebieden te identificeren en corrigerende maatregelen te implementeren.
- Interpreteren en toepassen van de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 Europese voorschriften en normen voor IVDR medische hulpmiddelen.
- Samenwerken met productontwikkelingsteams om te zorgen voor naleving van regelgevende eisen gedurende de hele levenscyclus van het product.
- Voorbereiden en indienen van regelgevende documentatie, waaronder technische dossiers, ontwerpdossiers en etiketteringsinformatie, voor CE-markering en regelgevende goedkeuringen.
- Leiden van de ontwikkeling en implementatie van risicomanagementstrategieën en -processen voor IVDR-apparaten, inclusief risicobeoordeling en mitigatieplannen.
- Beheren en controleren van regelgevings- en kwaliteitsdocumentatie, zorgen voor versiebeheer, toegankelijkheid en naleving van regelgevende eisen.
- Samenwerken met R&D, productie en klinische teams om regelgevende en kwaliteitsinput te bieden in alle stadia van productontwikkeling en commercialisering.
- Training van medewerkers in kwaliteits- en regelgevingsprocessen om een bedrijfsbreed begrip van nalevingsvereisten te garanderen.
Kwalificaties:
- Diepgaande kennis van Europese voorschriften IVDR (EU) 2017/746.
- Ervaring met het opzetten en onderhouden van een QMS volgens ISO 13485.
- Ervaring in een start-up of snel veranderende R&D-omgeving is een pluspunt.
Wat Wij Bieden:
- De kans om de toekomst van gezondheidstechnologie vorm te geven met baanbrekende oplossingen.
- De mogelijkheid om het interne Quality Managment team te leiden en op te bouwen.
- Een samenwerkende werkomgeving die jouw ideeën en expertise waardeert.
- Kansen voor professionele groei en ontwikkeling om jouw vaardigheden uit te breiden.
- De kans om te werken met een gepassioneerd team van experts die toegewijd zijn aan het omzetten van een prototype naar een product.
Als je gepassioneerd bent om de uitdaging aan te gaan en een verschil te maken in de gezondheidszorg en diagnostiek, en je hebt de vaardigheden en ervaring die we zoeken, solliciteer dan door jouw cv en een korte motivatiebrief te sturen naar: info@soundcell.nl .
We zijn we op zoek naar een Microbiologisch Laborant en Analist om deel uit te maken van ons baanbrekende team. We ontwikkelen een revolutionaire medische technologie die de manier zal veranderen waarop patiënten met ernstige infecties in ziekenhuizen worden behandeld. Onze missie is de tijd en ernst van besmettelijke ziekten te verminderen, en de gezondheidszorgkwaliteit voor patiënten te verbeteren. Als je gepassioneerd bent over microbiologie en op zoek bent naar een boeiende uitdaging, dan is dit de plek voor jou!
Wat maakt deze functie zo aantrekkelijk?
1. Impactvolle missie: Als Microbiologisch Laborant of Microbiologisch Analist bij SoundCell, speel je een cruciale rol in het verbeteren van de patiëntenzorg. Je draagt direct bij aan de ontwikkeling van geavanceerde medische apparaten die de gezondheidszorg klaar maken voor de toekomst.
2. Innovatieve omgeving: Je zult werken aan de nieuwste medische technologieën en innovatieve projecten. Dit is jouw kans om betrokken te zijn bij cutting-edge onderzoek en ontwikkeling.
3. Samenwerking en groei: Je zult nauw samenwerken met klinische experts, onderzoekers en ons R&D-team, wat een geweldige kans biedt om te leren en te groeien in een stimulerende omgeving.
4. Competitieve beloning: We waarderen jouw expertise en inzet, en bieden een competitief salaris dat overeenkomt met jouw ervaring en vaardigheden.
5. Carrièremogelijkheden: Bij SoundCell moedigen we professionele groei en ontwikkeling aan. Er zijn mogelijkheden om jouw vaardigheden verder uit te breiden en leiderschap te tonen in ons groeiende bedrijf.
6. Inspirerende collega’s: Je wordt lid van een gepassioneerd team van experts die gedreven zijn om een verschil te maken in de wereld van de medische microbiologie.
7. Werkplezier: We streven naar een inclusieve en samenwerkende werkcultuur waarin jouw ideeën en bijdragen worden gewaardeerd.
Wie zoeken we?
- Een enthousiaste Microbiologisch Laborant of Microbiologisch Analist met een diploma in Microbiologie of een verwant vakgebied.
- Minimaal 2 jaar bewezen ervaring in het uitvoeren van microbiële experimenten, bij voorkeur in een klinische of medische omgeving.
- Sterke kennis van microbiologische technieken, waaronder cultiveren, antimicrobiële gevoeligheidstesten en identificatiemethoden.
- De vaardigheid om effectief samen te werken met clinici, onderzoekers en ingenieurs om wetenschappelijke doelen te integreren met productontwikkelingsdoelen.
- Bekwaamheid in gegevensanalysetools en statistische software voor het interpreteren van experimentele resultaten.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling.
- Sterke aandacht voor detail, organisatorische vaardigheden en het vermogen om meerdere projecten tegelijkertijd te beheren.
Als je klaar bent om jouw passie voor microbiologie in te zetten voor een jonge startup, dan nodigen we je van harte uit om te solliciteren. Stuur alsjeblieft je cv en een korte motivatiebrief naar info@soundcell.nl . Kom bij ons en maak deel uit van de toekomst van medische microbiologie!
Is your job opening not listed here, but you still think we should here from you? Please contact us directly!